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COVID-19 疫苗仍處於開發的早期階段,到 2020 年底尚未完成完整的監管審批程序。
為了盡快提供疫苗,歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)等監管機構發布了疫苗的緊急使用授權(EUA)。
EUA 是一種監管機制,允許在緊急情況下使用醫療產品,例如在完成完整的監管批准程序之前的大流行。
mRNA 疫苗在 2020 年 12 月之前未在普通人群中大規模使用的主要原因之一是抗體依賴性增強 (ADE)。
ADE 是一種現象,在這種現像中,先前的感染或疫苗接種可能會在隨後的接觸中導致更嚴重的疾病形式。就 COVID-19 而言,有人擔心接種 mRNA 疫苗可能會引發 ADE,並使接種疫苗的人病情惡化。
ADE 的一個例子發生在登革熱疫苗的開發過程中。在臨床試驗中,該疫苗似乎可以為以前未感染過的人提供針對該病毒的保護。然而,對於以前感染過不同病毒株的人來說,疫苗似乎會增加患嚴重疾病的風險。
許多動物研究都是這種情況,當動物後來接觸病毒時,潛在的“疫苗”會導致肺部炎症或其他不良反應。這被認為是因為疫苗誘導的免疫反應不能有效中和病毒,反而會對肺組織造成損害。
在一些針對呼吸道病毒(包括冠狀病毒)的疫苗試驗中也觀察到了疫苗相關增強性疾病 (VAED)。
例如,在 RSV 疫苗的臨床試驗中,一些接種疫苗的嬰兒在後來感染該病毒時住院的風險增加,呼吸道疾病更嚴重。
人們認為,疫苗引起的免疫反應並不能有效地抵禦病毒,反而會導致免疫系統反應過度,從而使疾病症狀惡化。
眾所周知,冠狀病毒和 RSV 等呼吸道病毒會導致嬰兒和老年人等弱勢群體患上嚴重疾病。
但據稱會導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒是個例外,它對兒童幾乎沒有影響。
這當然會引發以下問題:在沒有涉及兒童的緊急情況下,世界各地的醫藥監管機構如何可能將 Covid-19 注射劑的緊急使用授權 (EUA) 擴大到兒童。
這當然不是為了阻止病毒的傳播,因為正如我們從現實世界的數據中看到的那樣,接種了 Covid-19 疫苗的人群實際上比未接種疫苗的人群更容易感染和傳播 Covid-19。
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