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通過娜塔莉溫特斯
為捍衛共和國,德克薩斯州的一家非營利組織向美國食品和藥物管理局提起了《信息自由法》訴訟,理由是其拒絕交出與批准 Moderna 的 COVID-19 疫苗有關的記錄。在網絡上
該組織提交了一項信息自由法案 (FOIA) 請求,要求製作與美國食品和藥物管理局 (FDA) 對 Moderna 的 COVID-19疫苗的內部審查過程相關的記錄,該疫苗以“Spikevax”的名義銷售。鑑於影響 FDA 批准疫苗決定的力量可能會影響美國人對是否接種 COVID-19 疫苗的決定,捍衛共和國要求加快處理相關記錄。
“請提供 Moderna 提交的與 FDA 審查和批准 Spikevax 相關的所有數據和信息。這包括但不限於所有安全性和有效性數據和信息;生物製品文件中的所有數據和信息;和所有成分,”概述了最初的 FOIA 請求。
2 月 9 日,在最初的 FOIA 提交後不到一周,FDA 拒絕了加快處理的請求,促使捍衛共和國對該決定提出上訴。
“ FDA 拒絕了上訴,讓保衛共和國別無選擇,只能提起訴訟,尋求法院命令,要求 FDA 加快提供所要求的記錄——就像那些獲得法院命令加快生產相關記錄的人一樣到 FDA 批准的輝瑞-BioNTech 疫苗,”捍衛共和國提出的投訴解釋道。
捍衛共和國對更好地了解 Moderna 的 COVID-19 疫苗的審查過程特別感興趣,因為數據顯示其風險沒有向接受疫苗的人充分解釋,而且有關其功效的數據仍然模糊不清。正如保衛共和國所解釋的:
儘管 FDA 做出了承諾,但對 Spikevax 批准的仔細檢查表明,批准過程中可能存在明顯的問題。Spikevax 包裝插頁承認“[a] 對孕婦施用的 SPIKEVAX 的可用數據不足以告知懷孕期間與疫苗相關的風險。” 儘管 FDA 公開宣布“數據表明 Spikevax 在預防 COVID-19 方面的有效性達到 93%”,但針對接受者和護理人員的 Spikevax 情況說明書提供了公職人員忽略的重要背景:“[Spikevax] COVID19 目前未知。
這起訴訟發生在幾起 National Pulse 的曝光中,這些曝光揭示了包括 Moderna 在內的製藥公司的遊說者如何在華盛頓特區站穩腳跟
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